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    B證申報流程優化、免提交受托方GMP證明!
    日期:2022-06-23 來源:中國醫藥網 作者:中國醫藥網 【打印】

    綜上,上市許可持有人變更獲批后的GMP符合性檢查,預計會非常嚴格。高風險品種、特殊復雜劑型、國家政策明確要求的品種(即麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等有其他特殊管理規定藥品的注冊申請)預計將享受不到政策優待,反而是從嚴監控的目標。

    展望

    預計各省的簡化藥品轉讓和委托生產的流程會陸續發布。各省通過政策吸引產品落地,搶批文大戰預計將在兩年內打起來,下一步就要看MAH落地的稅收政策和各地企業的批文購買力了。

    對于轉讓的批文,省局GMP符合性檢查從嚴。這對此前沒有生產基礎(特別是研發型)的上市許可持有人來說是一個門檻,因各種問題沒有復產的批文將受到挑戰。

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